Чистые помещения по стандарту ISO
Развитие медицины, фармацевтики, космонавтики и микроэлектроники требует строгого соблюдения стандартов чистоты. Производственные помещения должны соответствовать:
- Международным стандартам ISO
- Требованиям GMP
- Национальным нормативам (например, ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002)
Классификация чистых помещений по ISO
Таблица 1. Допустимое количество частиц
| Класс ISO |
Размер частиц (микрон) |
| 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 1 | 5 |
| 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
Производство микроэлектроники
- Класс ISO 1: Высокотехнологичные процессы (не более 10 частиц 0.1µм)
- Класс ISO 3: Сборка микросхем с субмикронной геометрией
- Класс ISO 5: Производство DVD-дисков и масок
Чистые помещения в медицине
Требования к медицинским объектам:
- Минимальный класс чистоты: ISO 5
- Контроль микроорганизмов и аэрозолей
- Использование однонаправленных воздушных потоков
Пример: Операционные
- Рабочая зона: Класс ISO 5 внутри ISO 7
- Система подачи воздуха через потолочные фильтры
Соответствие стандартов ISO и GMP
Таблица 2. Сравнение требований
| GMP |
ISO |
Оснащённое состояние |
Эксплуатация |
|
0.5µм |
5µм |
0.5µм |
5µм |
| A | ISO 5 | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
| B | ISO 5/7 | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| C | ISO 7/8 | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
| D | ISO 8 | 3,520,000 | 29,000 | Не определено |
Микробиологические требования GMP
Таблица 3. Допустимые уровни загрязнений
| Класс |
Воздух |
Поверхности |
| КОЕ/м³ |
Осаждение (4 ч) |
Контактные пластины |
Перчатки |
| A | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | - |
| D | 200 | 100 | 50 | - |
Международные соответствия
Таблица 4. Сравнение стандартов
| ISO 14644-1 |
ГОСТ Р 50766-95 |
209E (США) |
209D (США) |
GMP (ЕС) |
| ISO 5 | Р5(100) | M3.5 | 100 | A/B |
| ISO 7 | Р7(10,000) | M5.5 | 10,000 | C |
| ISO 8 | Р8(100,000) | M6.5 | 100,000 | D |
Факторы проектирования
- Ключевые требования:
- Использование нержавеющей стали и полимеров
- Контроль статического электричества
- Зонирование помещений по классам чистоты
Источники
- ГОСТ ИСО 14644-1-2002
- ГОСТ Р 52249-2009
- Стандарты FS 209D/E (США)